一致性评价最新进展:受理号达1117个 通过200个 视同通过67个

发表日期:2019-08-08 | 来源:立夏养生知识

作者:谭九零

截止2019年5月21日,CDE承办的一致性评价受理号已达1117个,共计337个品种,涉及348家药企;其中,289目录品种受理号554个,共计126个品种。注射剂受理号274个,共计94个品种,涉及66家药企。

表1:一致性评价承办概览

石家庄癫痫好的医院 1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,各月一致性评价承办数量。可以看出,近几个月一致性评价受理数量逐渐减少。如下图所示(按受理号计):

目前共1117个一致性评价受理号进入审评:苯磺酸氨氯地平片最多,受理号数量为38个;其次为阿莫西林胶囊,受理数量为36个。

表2:最受欢迎的一致性评价品种

昆明癫痫医院哪家专业le="text-indent:2em;margin-top:20px;"> 2、省市受理情况

目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理,目前受理号最多的是江苏省,达到221个受理号,其次是山东省,达到124个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到45个,浙江省排名第二,通过受理号总计30个。

3、受理企业解析

目前共有348家企业一致性评价品种进入受理,不过有159家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有天津治癫痫去哪好限公司,达到48个受理号,加上旗下齐鲁制药(海南)有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号,总计达到了65个。其次是科伦药业,四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到54个。另外像复星医药这样的上市公司,旗下子公司众多,受理号数量加起来也比较多。

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止5月21日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到267个,通过受理号数200个,视同通过67个。其中289目录受理号数106个,仅50个品种。

邯郸癫痫病什么医院好margin-top:20px;"> 时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2018年12月达到最多,总计45个受理号。


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