普利制药依替巴肽注射液获得FDA注册批件

发表日期:2019-08-08 | 来源:立夏养生知识

海南普利制药今日发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知。相关情况如下:

药品名称:依替巴肽注射液

浙江哪家医院专治癫痫病呢yle="text-indent:2em;margin-top:20px;"> 剂型:注射剂

规格:75mg/100mL(0.75mg/ml);20mg/10mL(2mg/ml)

申请人:海南普利制药股份有限公司

ANDA号:209864

忻州公立医院治疗癫痫:20px;"> 审评结论:FDA已完成对此ANDA的审核,结论是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法,产品是安全有效的。因此,FDA批准此ANDA,并自本通知签发之日起生效。生物等效办公室已认定公司的依替巴肽注射液75mg/100mL(0.75mg/mL) 和 20mg/10mL (2mg/mL) 与FDA数据库中被列参比制剂的Merck Sharp & Dohme Corp(默克公司)的INTEGRILIN注射液, 75mg/100mL和20mg/10mL具备生物等效和治疗等效。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb继发性癫痫能治愈吗/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,现由默克公司负责销售;1999年7月在欧洲获准上市,现由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN。

普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报,于2018年2月获得了荷兰上市患有癫痫半年多,请问要怎么治疗癫痫?许可,2018年7月获得了德国上市许可,并于近日收到美国FDA的批准通知,标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格。

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